PI Perspective - periódico del tratamiento de Project Inform 44 - abril, 2007

Uno de los detalles más importantes cuando se toma un medicamento es qué tan seguro es. La Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) recolecta esta información de muchas maneras distintas, incluyendo de individuos que usan el medicamento o los productos médicos. Al hacerlo, la FDA puede identificar posibles problemas, especialmente cuando un medicamento entra a un programa de acceso expandido (EAP) y llega a un mayor número de personas.

A medida que tres nuevos medicamentos entran a estos programas—etravirina (TMC-125), raltegravir (MK-0518) y maraviroc, es importante para los lectores saber que pueden reportar cualquier problema a la FDA. Este programa voluntario se conoce como MedWatch y puede ser usado por cualquiera. Este cubre medicamentos, dispositivos médicos, productos especiales nutricionales y basados en tejidos, y cosméticos.

Puede reportarse cualquier evento adverso, especialmente aquellos que impliquen alguna gravedad. Entre estos están los que ponen en peligro la vida, los que requieren una hospitalización, los que requieren una intervención para prevenir una incapacidad o daño permanente, los que producen defectos congénitos, y por su puesto, los que ocasionan la muerte. También pueden reportarse problemas como calidad, seguridad, desempeño, errores en el uso del producto, defectos de empaque, aun si usted no está seguro de que el producto haya causado el efecto adverso o si no tiene todos los detalles.

Para reportar por vía telefónica, llame al 1-800-FDA-1088. Para eventos adversos con una vacuna, llame al 1-800-822-7967. Para reportar por Internet, vaya a www.fda.gov y llene la forma 3500. Es confidencial y también puede imprimirse y enviarse por correo o por fax al 1-800-FDA-0178.

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