Des faits saillants sélectionnés du 4e Atelier international sur les effets indésirables des médicaments et la lipodystrophie liée au VIH, du 22 au 25 septembre 2002
L'innocuité des médicaments est une préoccupation importante des sociétés pharmaceutiques, des agences de réglementation et, surtout, des utilisateurs. Selon le chercheur britannique Andrew Hill, un des problèmes liés aux essais cliniques sur le VIH tient au nombre insuffisant de volontaires recrutés. Lorsque le nombre de sujets est relativement faible, il est possible que certains effets secondaires ne soient pas considérés comme significatifs. Cela peut donner lieu à des conclusions erronées quant à l'innocuité du médicament à l'étude. Le Dr Hill a calculé le nombre de volontaires nécessaires pour évaluer la pertinence de certains résultats ou événements. Voici ses conclusions :
Pour déceler des différences significatives entre deux groupes de patients, il faudrait recruter 435 sujets pour chaque groupe (pour un total de 870) afin de détecter une incidence de 10 % d'augmentations graves ou potentiellement mortelles du taux de cholestérol.
Événements rares : pancréatite, réaction d'hypersensibilité et acidose lactique
Quoique dangereux, ces effets secondaires ne sont pas courants. Pour constater un doublement du risque de ces complications, le nombre de sujets nécessaires à une évaluation statistique pertinente serait le suivant :
Le Dr Hill a conclu que la majorité des essais cliniques sur le VIH étaient de trop petite envergure pour déceler des différences entre deux groupes de patients en ce qui concerne les effets secondaires sévères ou potentiellement mortels. C'est une conclusion à garder en tête lorsqu'on lit les résultats d'essais cliniques, notamment s'il s'agit de l'évaluation d'un nouveau médicament anti-VIH.
RÉFÉRENCE
Hill A, James I, McKinnon E and Law M. Statistical power to detect drug toxicity in HIV clinical trials. Abstract 20.
20021110
CATF13105
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