Avant d'arriver sur le marché, les médicaments sont testés dans le cadre d'essais cliniques pour en évaluer l'innocuité et l'efficacité. Cependant, tous les effets secondaires d'un médicament donné – également appelés effets indésirables des médicaments (EIM) – ne sont pas identifiés lors des essais cliniques. De fait, selon une étude, un grand nombre d'effets indésirables ne sont pas décelés avant que les médicaments en cause soient commercialisés.
L'incapacité des essais cliniques de déceler tous les effets indésirables importants souligne le besoin criant de systèmes efficaces pour confirmer et étoffer les données d'essais cliniques sur les médicaments approuvés. Un système qui permet de contrôler les effets secondaires après la commercialisation d'un médicament s'appelle un système de surveillance post-commercialisation ou post-approbation. Étant donné que l'approbation des médicaments anti-VIH a souvent été accélérée par le passé, les conséquences de cette accélération sont peu surprenantes, à savoir le plus grand nombre d'effets secondaires décelés après l'approbation des médicaments.
En Europe occidentale et en Amérique du Nord, les autorités de la santé publique disposent de différentes méthodes de surveillance post-commercialisation. En vertu d'un système particulier, ce sont les patients eux-mêmes qui documentent les effets indésirables et les signalent aux autorités. Jusqu'à date, cependant, la plupart des études sur les EIM ne semblent pas avoir comporté un volet en vertu duquel les patients s'adressaient directement aux agences de réglementation.
Des chercheurs écossais viennent de concevoir une méthode qui permet aux patients de signaler les effets indésirables qu'ils croient attribuables à un médicament de prescription. Bien qu'aucun des médicaments en question ne soit utilisé pour le traitement de l'infection au VIH, cette étude écossaise pourrait intéresser les agences de réglementation qui cherchent à améliorer leur système actuel de surveillance post-commercialisation. Dans le cadre de cette étude, les chercheurs ont également évalué les dossiers médicaux des patients pour comparer les symptômes rapportés par ceux-ci avec les symptômes documentés par leurs médecins. Selon les chercheurs, les résultats indiquent que « les patients ne signalent pas à leur médecin tous les symptômes qu'ils soupçonnent d'être des EIM, et les omnipraticiens ne documentent pas tous les symptômes qui leur sont signalés ».
Détails de l'étude
Des questionnaires types ont été développés pour aider à recueillir et à classifier des données concernant les EIM. Les questionnaires ont été testés dans le cadre d'une étude pilote puis vérifiés. Les chercheurs ont pris contact avec des médecins de première ligne, après quoi environ 2300 patients ont été admis à l'étude. Les médicaments dont il s'agissait dans le questionnaire comprenaient quatre antidépresseurs, trois anti-convulsivants et deux analgésiques.
Résultats
Les chercheurs ont rapporté un taux de réponse au questionnaire d'environ 36 %. La plupart des répondants étaient des femmes (66 %) et la moyenne d'âge était de 51 ans. La moitié des répondants ont indiqué qu'ils prenaient entre deux et quatre médicaments de prescription.
L'évaluation des questionnaires et de 310 dossiers médicaux a révélé que 70 % pour cent des médicaments que les patients affirmaient prendre n'étaient pas documentés dans leur dossier. Voici quelques autres découvertes de cette étude :
En conclusion, les chercheurs affirment que « le plus souvent, les patients signalent des symptômes réels dont la probabilité d'un lien causal avec un médicament est élevée ». De plus, ils ajoutent que « le signalement d'EIM par les patients pourrait être utile dans le cadre de systèmes de surveillance post-commercialisation parce que la presque totalité des symptômes [signalés dans cette étude] était attribuable à des médicaments ».
RÉFÉRENCES
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20020710
CATF12804
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